-
ما هو البحث السريري؟
يشير البحث السريري إلى جميع الأبحاث التي أجريت على البشر، حيث يعبر عن كيفية تطوير علاجات ومعرفة جديدة من أجل صحة ورعاية أفضل، وبناء الأدلة لنهج جديدة آمنة وفعالة.يركز البحث السريري على تحسين المعرفة بالأمراض، وتطوير طرق التشخيص والعلاجات الجديدة أو تطوير الأجهزة الطبية لضمان تقديم رعاية أفضل للمرضى. البحث منظم بعناية، وهو يحترم بروتوكول دراسي دقيق، ويتم تحقيقه فقط في ظل ظروف معينة. يجب على البحث أن:• أن يكون هدفه زيادة المعرفة الطبية• أن يتم تنفيذه من قبل أشخاص أكفاء• أن تُتخذ فيه جميع التدابير اللازمة لحماية أولئك الذين يكرسون أنفسهم للبحث• الحصول على الموافقات التنظيمية واتخاذ جميع الخطوات القانونية والأخلاقية اللازمة لعملية البحث• جمع موافقة المشاركين في البحثنحن نعمل مع الآلاف من المرضى والمتطوعين من عامة الشعب لإجراء أبحاث تقود الجيل القادم في طريق العلاج والرعاية. هذه الدراسات تشمل كل من المرضى والمتطوعين الأصحاء. -
التجارب والدراسات السريرية
تُقيِّم التجارب السريرية العلاجات أو التقنيات أو الأساليب الجديدة، بينما تساعد الدراسات البحثية الأخرى على تحسين فهم الحالات الصحية والخاصةتقسم بعض التجارب والدراسات المشاركين إلى مجموعات، على سبيل المثال تُعطى إحدى المجموعات علاجاً جديداً وتُعطى أخرى أفضل علاجٍ حالي أو علاجٍ وهمي، يفتقر إلى العنصر النشط (لا يُعطى أبداً حين يكون هناك خطر على الصحة أو السلامة).تتيح مقارنة نتائج هذه المجموعات للباحثين تحديد مدى فعالية العلاج الجديد.الهدف الرئيسي هو تحسين العيوب الموجودة وابتكار علاجات غير موجودة لتحسين حياة المرضى. يتطلب البحث السريري اختباراً سريرياً واختيارات عشوائية في الغالب، للتأكد من أننا نقدم أفضل علاج ممكن للمرضى. -
ما هو سبب مشاركتك في هذه الأبحاث؟
الأبحاث السريرية هي أبحاث طبية تتطلب مشاركة أشخاص مثلك، فعندما تتطوع للمشاركة في الأبحاث السريرية، فإنك تساعد الأطباء والباحثين على معرفة المزيد عن الأمراض وتحسين الرعاية الصحية للناس في المستقبل، فالبحث السريري يشمل جميع الأبحاث التي يكون أساسها الإنسان، حيث أنه من الممكن أن تشمل الأبحاث السريرية جمع العينات (سحب الدم واللعاب وما إلى ذلك)، أو إعطاء أدوية أو أجهزة بحث جديدة. -
ما هو بروتوكول الأبحاث السريرية؟
تتبع الأبحاث السريرية خطة موثَّقة تسمى بروتوكول، تم تصميمه بعناية لتحقيق التوازن بين الفوائد والمخاطر المحتملة للمشاركين والإجابة على أسئلة بحثية محددة. يصف البروتوكول ما يلي:• الهدف من الدراسة• الأشخاص المؤهلين للمشاركة في البحث• طرق الحماية من المخاطر التي يتعرض لها المشاركون• تفاصيل حول الاختبارات والإجراءات والعلاجات• الفترة المتوقع أن يستغرقها البحث• ماهية المعلومات التي سيتم جمعهايقود البحث السريري باحث رئيسي (PI)، ويراقب أعضاء فريق البحث بانتظام صحة المشاركين لتحديد سلامة وفعالية الدراسة.يتضمن البحث مشاركة أكبر عدد من المرضى الذين يتم اختيارهم بصورة عشوائية لتلقي العلاج الجديد أو أفضل علاج حالي متاح (أو في بعض الأحيان علاج وهمي)، وهدفهم هو تقييم وتأكيد مدى نجاح العلاج الجديد، وعادة ما يستغرق تحقيق هذا وقتاً أطول من بحث المرحلة الأولى أو الثانية. قد تشتمل هذه الدراسات، كما في المراحل السابقة، على واحدة أو أكثر من "مجموعات العلاج"، والتي تتيح عند التأكد من سلامة وفعالية دواء البحث الجديد، مقارنته بالعلاجات الأخرى المتاحة، أو اختبارها جنباً إلى جنب مع أنواع أخرى من العلاج. -
ماذا نقصد براعي البحث السريري؟
قد يكون رعاة البحث السريري أشخاصاً أو مؤسسات أو شركات أو وكالات حكومية أو منظمات أخرى مسؤولة عن إطلاق البحث السريري أو إدارته أو تمويله، ولكنها لا تكون مسؤولة عن قيادة الأبحاث. -
من يشارك في الأبحاث السريرية؟
أنواع مختلفة من الناس يمكن أن تشارك في الأبحاث السريرية. بعضها يتمتع بصحة جيدة، بينما يعاني البعض الآخر من أمراضهناك حاجة لمتطوعين أصحاء لعدة أسباب، فعند تطوير تقنية جديدة، مثل فحص الدم أو جهاز التصوير، يساعد المتطوعون الأصحاء في تحديد الحدود التي تتصف بـ "الطبيعية"، ويعتبر هؤلاء المتطوعون الأساس الذي تقارن به مجموعات المرضى وغالباً ما يتم ربطهم بالمرضى بناءً على عوامل مثل العمر أو الجنس أو العلاقة الأسرية، فهم يتلقون نفس الاختبارات أو الإجراءات أو الأدوية التي تتلقاها مجموعة المرضى، لكن يتعرف الباحثون على الحالة المرضية من خلال مقارنة مجموعة المرضى بمجموعة المتطوعين الأصحاء.عوامل عديدة مثل مقدار وقتك المطلوب، أو الانزعاج الذي قد تشعر به، أو المخاطرة التي تنطوي عليها، كل هذه العوامل تعتمد على البحث الجاري. ففي حين يحتاج بعض الأبحاث إلى الحد الأدنى من الوقت والجهد، قد تتطلب دراسات أخرى التزاماً كبيراً بالوقت والجهد ناهيك عن بعض الانزعاج. قد تنطوي إجراءات البحث أيضاً على بعض المخاطر. هذا وتتضمن عملية الموافقة المستنيرة للمتطوعين الأصحاء مناقشة مفصلة لإجراءات الدراسة واختباراتها ومخاطرها.يواجه المتطوع المريض مشكلة صحية معروفة ويشارك في الأبحاث لفهم أو تشخيص أو علاج هذا المرض أو الحالة بشكل أفضل، فالبحث مع متطوع مريض يساعد على تطوير معرفة جديدة. اعتماداً على مرحلة المعرفة بالمرض أو الحالة المرضية، قد تفيد هذه الإجراءات أو لا تفيد المشاركين في الدراسة.تتضمن هذه الدراسات عقاقير أو أجهزة أو علاجات مصممة لمنع المرض أو علاجه. على الرغم من أن هذه الدراسات قد توفر فائدة مباشرة للمتطوعين المرضى، إلا أن الهدف الرئيسي هو الإثبات بالدليل العلمي القاطع، آثار وقيود العلاج التجريبي. لذلك، قد تكون بعض مجموعات المرضى بمثابة خط أساس للمقارنة من خلال عدم تناول عقار الاختبار، أو عن طريق تلقي جرعات اختبار من الدواء، كبيرة بما يكفي فقط لإظهار أنه موجود، ولكن ليس على مستوى يمكنه علاج الحالة.يتبع الباحثون إرشادات البحث السريري عند تحديد من يمكنه المشاركة في الدراسة. تسمى هذه الإرشادات "معايير الشمولية/الاستبعاد" وهي مدرجة في البروتوكول. تسمى العوامل التي تسمح لك بالمشاركة في الأبحاث السريرية "معايير الشمولية"، وتلك التي تستبعد أو تمنع المشاركة هي "معايير الاستبعاد"، حيث تستند هذه المعايير إلى عوامل مثل العمر والجنس ونوع المرض ومراحله وتاريخ العلاج والحالات الطبية الأخرى. فقبل الانضمام إلى بحث سريري، يجب عليك تقديم معلومات تتيح لفريق البحث تحديد ما إذا كان بإمكانك المشاركة في الدراسة أم لا، ولا يتم استخدام معايير الشمول والاستبعاد لرفض الأشخاص بشكل شخصي، فبدلاً من ذلك، يتم استخدام المعايير لتحديد المشاركين المناسبين والحفاظ عليهم آمنين، وللمساعدة في ضمان أن الباحثين يمكنهم العثور على معلومات جديدة يحتاجون إليها من أجل الوصول إلى العلاج.
الأبحاث السريرية
الالتزام بحماية الأبحاث المتعلقة بالإنسان
يلتزم سدرة للطب بحماية حقوق وكرامة وخير وخصوصية الإنسان، من خلال الالتزام بالمبادئ الأخلاقية المنصوص عليها في تقرير بلمونت: المبادئ الأخلاقية والمبادئ التوجيهية لحماية البشر. ينطبق هذا الالتزام الأساسي، بحماية المشاركين، في جميع الأبحاث التي تشمل البشر بغض النظر عن الرعاية أو التمويل أو المكان الذي يجري فيه البحث. يشارك سدرة للطب في إجراء الأبحاث حول البشر، وبالتالي يتحمل مسؤولية حماية المشاركين في البحث عندما يتعلق البحث بالأفراد الأحياء أو عند حصوله على معلومات خاصة يمكن تحديدها بشكل فردي لأغراض البحث.
ويتحقق التزام سدرة للطب بتطوير المعالجة الأخلاقية للمشاركين في الأبحاث، وتشجيع إجراء البحوث المسؤولة، وضمان وحماية حقوق كل متطوع بحث إنساني من خلال المبادئ الأساسية لتقرير بلمونت:
- احترام الناس- يكون من خلال الحصول على الفائدة المستنيرة، والالتزام بالخصوصية والسرية، وتقديم الحماية الإضافية للناس المصابين
- الإحسان - يتم تطبيقه بحيث يتم رفع الفوائد المحتملة للبحوث إلى الحد الأقصى وتقليل المخاطر المحتملة إلى الحد الأدنى، بالنسبة للأشخاص المعنيين
- العدل - يتجلّى في الاختيار العادل للمشاركين في البحث.
تتوافق سياساتنا وإجراءاتنا المتعلقة بالبحث البشري مع إرشادات وزارة الصحة العامة، كما تلتزم باللوائح والسياسات الخاصة بالبحوث التي تنطوي على مواضيع بشرية، وبإرشادات المؤتمر الدولي لمواءمة الممارسات السريرية الجيدة، وغيرها من اللوائح المعمول بها التي تنظم أبحاث المواضيع البشرية.
تلتزم عملية التعليم والجودة والامتثال والرصد المنصوص عليها في سياساتنا وإجراءاتنا، على ضمان السلوك الآمن والأخلاقي للبحوث التي تحمي الإنسان، في بيئة من الثقة المتبادلة والنزاهة في السعي وراء المعرفة والتطوير والابتكار والنمو.
تتم مراجعة جميع الأبحاث التي تشمل مواضيع بشرية، والإشراف عليها وإجرائها في سدرة للطب بغض النظر عن الجهة الممولة، كما تخضع للمراجعة من قبل مجالس المراجعة المؤسسية، ما لم يقرر مكتب مجالس المراجعة المؤسسية إعفاء البحث، حسب ما تنص سياسة سدرة للطب ولوائح وزارة الصحة. تتحمل مجالس المراجعة المؤسسية المسؤولية والسلطة لمراجعة أو الموافقة أو الرفض أو طلب إجراء تغييرات في الأنشطة البحثية التي تنطوي على مواضيع بشرية.