كيف ستتم حمايتك؟

• أن يحصلوا على فكرة مستنيرة واضحة وشفافة قبل الموافقة على الانضمام إلى البحث

• الانسحاب من البحث في أي وقت

تهدف عملية الموافقة المستنيرة إلى الإجابة عن جميع الأسئلة التي قد تكون ذات صلة بقرار المشارك بالموافقة على البحث أو رفضه.

تستمر عملية الموافقة المستنيرة طوال فترة الدراسة. إذ يقدم فريق البحث وثيقة موافقة مستنيرة تتضمن تفاصيل حول الدراسة، مثل الغرض منها، والمدة المتوقعة لها، والاختبارات أو الإجراءات التي سيتم إجراؤها كجزء من البحث، ومن الذي يجب الاتصال به للحصول على مزيد من المعلومات. تشرح وثيقة الموافقة المستنيرة أيضاً المخاطر والفوائد المحتملة. إذا كنت لا تفهم اللغة الإنجليزية، يمكن توفير مترجم أو مترجم فوري. المشاركة في البحث السريري هي أمر طوعي. ووثيقة الموافقة المستنيرة ليست عقداً.

لذلك، يجوز للمشارك تغيير قراره - يحق لأي مشارك الانسحاب في أي مرحلة من البحث. لن يؤثر الانسحاب على علاقة المشارك بطبيبه، ولن يؤدي إلى فقدان الفوائد التي يحق للمشارك الحصول عليها بخلاف ذلك. يجب تفصيل المخاطر الطبية المحتملة للانسحاب المفاجئ من البحث في وثيقة الموافقة المستنيرة.

• الأضرار المحتملة التي قد تنجم عن المشاركة في الدراسة

• مستوى الضرر

• نسبة حدوث أي ضرر.

معظم الأبحاث السريرية ربما يكون لها بعض الجوانب المزعجة البسيطة، التي قد تستمر لفترة قصيرة فقط. لكن بعض المشاركين في الدراسة يعانون أحياناً من مضاعفات تتطلب عناية طبية. في بعض الحالات النادرة، أصيب المشاركون بجروح خطيرة أو ماتوا بسبب مضاعفات ناتجة عن مشاركتهم في البحث عن العلاجات التجريبية. يتم وصف المخاطر المحددة المرتبطة ببروتوكول البحث بالتفصيل في وثيقة الموافقة المستنيرة، والتي يُطلب من المشاركين التفكير فيها والتوقيع عليها قبل المشاركة في البحث. أيضاً، سيقوم أحد أعضاء فريق البحث بشرح الدراسة والإجابة على أية أسئلة حولها . قبل اتخاذ قرار المشاركة، يجب التفكير بالمخاطر والفوائد المحتملة بعناية.

الفوائد المحتملة

يوفر البحث السريري الجيد والمنظم للمشاركين أفضل المنهجيات:

• مساعدة الآخرين من خلال المساهمة في المعرفة حول العلاجات أو الإجراءات الجديدة

• الوصول إلى العلاجات البحثية الجديدة قبل توافرها على نطاق واسع

• تلقي العناية الطبية المنتظمة والدقيقة من فريق البحث الذي يضم الأطباء وغيرهم من المهنيين الصحيين.

المخاطر

تشمل مخاطر المشاركة في الأبحاث السريرية ما يلي:

• قد تكون للعلاج التجريبي آثار غير سارة أو خطيرة أو حتى مهددة للحياة.

• قد تتطلب الدراسة وقتاً واهتماماً أكثر مما يتطلبه العلاج العادي، بما في ذلك الزيارات إلى موقع الدراسة، والمزيد من اختبارات الدم، والمزيد من الإجراءات، وإقامة المستشفيات، أو جداول الجرعات المعقدة.

• الطبيب وفريق البحث المسؤولين عن عاية المريض أثناء فترة البحث.

سيتم ذكر مشاركة الشخص في البحث في الملاحظات الطبية لهذا المريض. لا يستطيع المحققون إخبار أي شخص آخر عن المشاركة في البحث ما لم يمنح المريض إذناً بذلك.

أثناء البحث، سيتم الحفاظ على سرية جميع المعلومات التي تم جمعها عن المشاركين، كما هو الحال مع أي سجلات طبية أخرى. عندما ينشر المحققون نتائج البحث، لا يُسمح لهم بتضمين أي معلومات تحدد هوية الأشخاص - لن يتم استخدام اسم المريض في أي تقارير أو منشورات.

سيحدد بروتوكول البحث السريري كيفية التعامل مع عينات ومعلومات المشاركين. ستفصل أقسام محددة في هذا المستند، مثلاً كم من الوقت يجب الاحتفاظ بالعينات والمعلومات قبل إتلافها.

إذا كان سيتم استخدام العينات و/ أو المعلومات بشكل أكبر، فسيكون ذلك إما:

• مدرجاً في بروتوكول البحث الأصلي

• يكون جزءاً من الموافقة المستنيرة التي يوقعها المريض قبل مشاركته في البحث

• يُذكر ذلك على موافقة مستنيرة محددة منفصلة، ويُطلب من المريض التوقيع عليها.